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淺談“飛檢”之---前車之鑒

返回列表 來源: 發布日期: 2019.02.22

 喬燕霞  

摘要:本文以醫用氣體工程行業的特殊性為契機,介紹當前形勢下的醫療器械行業的監管現狀,并列舉國家藥品監督管理局歷次醫療器械飛行檢查的部分典型案例,供醫療器械生產廠家在符合《醫療器械生產質量管理規范》的過程中吸取經驗教訓,少走彎路。 從管理者重視、查漏補缺、加強培訓、加強內審4個方面入手,介紹符合規范應采取的措施方法。

Abstract: This paper taking the particularity of medical gas engineering industry as the point of penetration, introduces the supervision and management of medical device industry under the current situation, and enumerates some typical cases of the previous medical device flight inspection by the China Drug Administration. In the process of complying with the " quality Management Standard of Medical device production", the manufacturer of medical device can draw experience and lessons, avoid detours. This paper introduces the measures that should be taken in accordance with the norms from four aspects: the attention of the manager, the inspection of the missing, the strengthening of the training and the strengthening of the internal audit.

關鍵詞:規范  飛行檢查  合規

醫用氣體工程中涉及到多種醫療器械,如醫用中心供氣系統、醫用中心吸引系統、醫用分子篩制氧系統、醫用空氣壓縮機、醫用負壓機、醫用氣體監測報警系統等,這些醫用氣體工程的醫療器械不同于普通的醫療器械,它們是工程安裝類性質的醫療器械,在銷售過程中往往受制于客戶對品牌部件青睞的約束,已經取的注冊證的產品無法響應招標,這種情況下,某些企業鋌而走險,不論進口還是國產、不論招標文件要求什么型號的配件,都能提供相應配置的產品,隨意組搭,完全超出了經注冊備案的產品組成中的原器件。經注冊批準的型號的電氣部件都是通過電磁兼容試驗的,隨意更換重要部件的型號,已經改變了原有產品的結構組成,會導致違規或違法。《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》(2018年6月)加重了對故意違法行為的處罰額度(對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的,罰款最低限由5萬調整為10萬,最高限由貨值金額20倍調整為30倍(第七十條)),另外國家藥品監督管理局網站上還設置了“投訴舉報”專欄,而且逐年加強飛行檢查的力度,不論從法律上、還是檢查渠道上都迫使企業合法生產,確保提供安全有效的醫療器械產品。

疫苗事件給我們醫械人一個極大的警示,在企業生產和經營過程中,確保合法合規、生產安全可靠的產品是我們醫械企業的責任和底線。生產過程是否符合《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱“規范”)的規定,應引起各醫療器械生產企業的高度重視。《醫療器械監督管理條例》明確要求醫療器械生產企業應當按照《規范》建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保證其有效運行。《醫療器械生產監督管理辦法》進一步細化了醫療器械生產企業實施《規范》的主體責任以及監管部門按照《規范》進行監督檢查的有關要求,其中飛行檢查就是監管部門檢查企業質量管理體系的重要手段。

藥品醫療器械飛行檢查,是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。2016年國家局飛行檢查檢查51家企業、2017年檢查80家企業,主要集中在植入、無菌、三類醫療器械領域。監管部門為推進“四個最嚴”(最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)和“四有兩責”(有職責、有崗位、有人員、有手段,落實日常監管責任和監督抽檢責任)的落實,國家局和各省局為保證監管的全覆蓋不斷加深飛行檢查的力度和廣度。由于飛檢的突擊性、獨立性、高效性等特點,致使多家醫療器械生產企業遭到停產整改的懲罰,使得越來越多的企業已經認識到了“合規”(符合《醫療器械生產質量管理規范》)的重要性,自動加快了合規的治理步伐。

醫療器械飛行檢查內容主要從“廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、改進”十個方面進行著手, 2016和2017年國家食品藥品監督管理總局(簡稱“總局”)的醫療器械飛行檢查結果顯示,問題主要集中在“廠房與設施、設備、生產管理、質量控制”四個方面,摘取飛行檢查中一些代表性的不合格項(表1),予以提示。

表1:2016-2017年總局飛行檢查中部分不合格項

檢查內容

不合格項

廠房和設施

生產車間和倉庫均無防止動物進入設施。[1] 


查現場,產品中間品庫未見防蟲防鼠等措施,未見溫濕度監測裝置;未按庫房管理制度(WH001)進行標識管理;未提供對廠房進行采取防護措施的制度要求。[2] 

生產管理

*未制定受控的關鍵和特殊過程的作業指導書,且對關鍵和特殊過程的重要參數未進行驗證或確認。[3] 


*半成品批放行記錄中的半成品批號與文件規定不符。[4] 


*抽查企業生產批號為20170321的“一次性使用輸液器帶針”的批生產記錄,未記錄所使用的回料聚乙烯的生產批號,企業未提供回料聚乙烯的生產記錄,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。[5] 

質量控制

*現場查見漏電流測量儀不具備患者漏電流直流分量的檢測功能,企業出廠檢測報告中未涵蓋強制性標準GB9706和注冊產品標準要求的性能指標(患者漏電流直流分量)。[6] 


*查產品出廠檢驗規范(W2.101JY-2016)中漏電流檢驗規程,只規定在潮濕預處理前進行漏電流檢驗,與產品注冊標準YZB/國 7795-2013中6.3檢驗項目規定出廠檢驗項目4.5安全(附錄A中18,19,20及附錄B中31)規定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后檢驗要求不一致。[7] 


*企業無法提供產品放行程序、條件、和放行批準要求的相關文件。[8] 

設備

*企業未建立檢驗儀器和設備的使用記錄制度。[9] 


*現場檢查除污清洗間內有一臺YE-P965磁力拋光機,查《生產設施清單》(JSK-CX-6.3(A)-03)上無該設備的記錄。 [10] 


*查企業產品注冊標準(YZB/國 1617-2009為監督抽檢不合格產品執行標準;YZB/國 7795-2013(替代YZB/國1617-2009),為目前在產產品執行標準),其中5.2.4均要求使用駐波比計測量輻射器駐波比,但查企業設備臺賬并與企業核實,企業不具備駐波比計,而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗,與注冊產品標準出廠檢驗項目要求不一致。[7] 

備注:出現帶*不合格項的企業均被要求停產整改。

醫療器械監管機構日益頻繁的飛行檢查,目的是為了督促醫療器械生產企業加快合規的步伐,保障產品的安全和有效。作為生產企業,筆者建議從以下方面開展合規:

1、管理者重視合規。國家藥品監督管理局要求從2018年開始二、三類醫療器械的生產企業必須符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求,合規不只是為了應對監管機構的檢查,更多的是為了使自己的企業長期、穩定的發展,管理者必須增加必要的設施和人力的投入促使企業合規,例如表1中提到的防蟲防鼠設施、溫濕度監測裝置以及必要的檢驗設備等。

2、查漏補缺。企業應對照《生產質量管理規范現場檢查指導原則》,逐條檢查自己公司的體系制度、體系文件及記錄是否滿足規范的要求。指導原則中各條款的要求比較精簡,企業可從歷次飛行檢查中其他企業存在的問題中尋找自身的不足、查漏補缺,完善自己公司的不足之處。指導原則中帶*號項的條款,為監管的重要條款,飛行檢查中凡出現帶*的不合格項,企業均被監管部門要求停產整改。在“合規”的過程中要重要關注帶“*”號項條款,采取措施滿足要求,如上述表格中提到“關鍵和特殊過程”,企業首先應根據自己的產品生產流程圖,確定那些工序分別屬于關鍵和特殊過程,然后制定關鍵和特殊過程的作業指導書、內部發放并確定其受控狀態,同時對關鍵和特殊過程的重要參數未進行驗證或確認。

3、加強培訓。企業有必要組織員工學習與公司產品相關的等醫療器械行業的法規規范以及公司的體系文件,向員工說明要求做什么、怎么做、做到什么程度、什么不能做,比如說表1中提到檢驗儀器和設備的使用記錄方面的問題,各部門負責人或小組負責人有義務告知使用設備的人員,在設備使用前、使用中、使用后要遵守的制度,填寫的記錄等方面的內容。培訓可以讓員工心里增加一把標尺,衡量自己在實際工作中的行為的合規性,從源頭上杜絕不符合規范行為的實施。

4、加強內審。上述三條完成后,就要組織內審人員模擬飛行檢查,監督日常工作中的生產質量體系的運行情況。內審開始前可以制定一定的懲罰制度并告知全體員工,比如記錄劃改的問題,問題不大但反復發生,這個時候罰款這個簡單粗暴的懲罰制度卻是最有效的。不被告知的檢查方能反映出日常生產質量管理中存在問題,高壓的檢查姿態同時可以提高一線工作人員的緊張感,使其避免對日常工作中產生懈怠和僥幸心理。

合規已經刻不容緩,作為醫療器械的生產企業,我們不需再觀望,趕緊行動起來吧!

電子資源 :

[1]國家食品藥品監督管理總局.對福建省洪誠生物藥業有限公司飛行檢查情況.[2016-07-19]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1953/159721.html

[2] 國家食品藥品監督管理總局.對遼寧垠藝生物科技股份有限公司飛行檢查情況.[2016-11-02] .http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1953/165782.html

[3]國家食品藥品監督管理總局.對汕頭市金豐醫療器械科技有限公司飛行檢查情況.  [2016-05-09]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/152402.html

[4]國家食品藥品監督管理總局. 對賽諾醫療科學技術有限公司飛行檢查情況.[2016-05-27].http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2064/321619.html

[5]國家食品藥品監督管理總局. 總局關于廣西雙健科技有限公司停產整改的通告(2017年第106號). [2017-07-14]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/174817.html

[6]國家食品藥品監督管理總局.局辦公廳關于督促浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司對飛行檢查發現問題進行停產整改的通知.食藥監辦械監函〔2017〕400號. [2017-06-23] .http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/174151.html

[7]國家食品藥品監督管理總局. 對成都恒波醫療器械有限公司飛行檢查情況.[2016-11-23]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/166641.html

[8]國家食品藥品監督管理總局.對蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司飛行檢查情況. [2016-11-23]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/166642.html

[9]國家食品藥品監督管理總局. 對上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司飛行檢查情況. [2016-11-15]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/166294.html

[10]國家食品藥品監督管理總局.對江蘇嘉斯康科技有限公司飛行檢查情況.[2016-05-27]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/154100.html

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